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硅胶隆乳在美重出起争议

来源: 发布者: 时间:2009-03-23 14:26
  美国联邦暨药物管理局(FDA)的顾问团于4月13日向FDA建议,取消乳房硅凝胶假体植入(silicone-gel breast implants)禁令,允许美国硅胶制造商Mentor Corp.的产品重新上场,正式预告已经遭禁将近13年的硅胶丰胸可能要在近期“重出江湖”。由于医界普遍对硅胶植入后的破裂几率和其对人体造成的潜在伤害仍尚未达成共识。消息一出,引起美国医学界和公共卫生团体极大的震撼。

  “FDA的决定送出的是一个不合逻辑而且互相矛盾的讯息,”美国妇女及家庭研究中心(National Research Center for Women and Families)总裁黛安娜・祖克曼(Diana Zuckerman)批评道,“更有甚者,它对全美做过乳房植入手术的妇女传达了一个令人困惑的讯息。”

  FDA做了个“蠢决定”?

  祖克曼的批评其来有自。FDA在给予Mentor公司的产品上市开“绿灯”的前一天,才拒绝了美国另一家硅胶生产商Inamed同样的声请。类似的产品提出申请却得到完全相反的结果,无怪乎祖克曼直呼FDA的决定草率。

  “提供了较多研究资料的厂商申请被拒,提出较少产品资讯的公司却成功通过审核……这个决定简直是有点蠢(silly),”祖克曼对《福布斯》杂志评论到。Inamed提供的报告概括病人在手术后3年的适应情况,并显示在第三年硅胶袋破裂率明显攀高;而Mentor公司仅仅追踪病人在手术后两年内的状况,其资料显示两年内硅胶袋破裂几率相对较低。

  然而FDA的审核委员却不认为他们的决定有何不当之处,声称两家公司提供的资料和数据完整性不同,不能相提并论。

  “我们认为这些产品必须符合极高的标准,”审核委员之一、佛罗里达医疗器材测试专家斯蒂芬・李(Stephen Li)对美联社说道,“毕竟,这个材料(内植硅胶)拥有30年好坏不定的历史,这还是说得好听一些呢。”李认为Mentor 和Inamed的产品不尽相同,但Mentor向FDA提供的研究报告较为彻底、周全,所以得以顺利通过审核。

  也有专家表示,不论这两家硅胶制造商的研究结果为何,FDA都不应该让有破裂之虞的内植硅胶袋重新流入市面。美国民间倡导团体公共市民健康研究组织(Public Citizen's Health Research Group)主任悉尼・沃尔夫(Sidney M. Wolfe)博士认为,长期而言,Mentor公司硅胶袋的破裂率恐怕和Inamed不相上下。

  沃尔夫也强调,硅胶植入现有的研究资料不仅仅显示病人在手术后常要面对硅胶袋破裂、局部移位的危险,还可能造成植入部位的伤疤疼痛难当。研究更显示,做了这项手术的病人其生活品质并没有跟着改善。“如果做完手术没有带来任何好处,反而有这些已知的风险存在,那么内置硅胶袋的上市到底有何用?”沃尔夫质问到。

  美国年轻少女丰胸整形蔚为风尚

  一个数字或许能回答沃尔夫博士的疑问:26万4千人。2004年一年,美国有高达26万4千名妇女做了丰胸手术。虽然这些妇女所采用的是合法的乳房内植盐水袋(saline implants),但硅胶生产商声称,硅胶丰胸成效较佳,看起来和触摸起来都比较自然,而且在硅胶和盐水丰胸都属合法的欧洲国家,硅胶假体植入手术明显地比盐水袋来得受欢迎。

  “整形医师从硅胶丰胸手术中赚取了大笔财富。”沃尔夫评论道。他并暗示FDA是受到硅胶厂商的压力要通过此案。

  最值得美国媒体关注的,恐怕是美国年轻的“整形丰胸”一族了。据美国媒体CNN的报道,2004年超过8万名美国18岁以下的做了某种整形手术,这个数字较2000年足足成长了20%。而从19岁到34岁这一阶段的女性隆乳人数去年一年也增加了15%。

  许多观察家将这样的“整形风”归因于商业电视台更多地播放如“改头换面”(Extreme Makeover)和“丑小鸭变天鹅”(The Swan)此类“整容真人秀”节目,让较易受到电视影响的青少年们开始对整形“趋之若骛”。

  “我认为,我们正使越来越年轻的一群人大量暴露于整形手术的风潮之下,这也许是越来越多青少年和年轻成人想要动整形手术的原因之一。”大卫・萨尔瓦(David Sarwer)博士说道。萨尔瓦任教于弗吉尼亚大学人类外貌研究中心,专研影响丰胸的社会心理因素。

  凯西・隆恩(Kacey Long)可说是在此丰胸风潮影响下的一个代表人物。“电视节目让观众看到的不过是手术前和手术后,那也是你所关注的。你没有想到的是,要拥有那一张美丽脸庞之前长达数周的恢复期,”凯西对CNN说道。她在19岁那一年就做了丰胸手术。

  然而,对凯西而言,数周的痛苦恢复期变成数年。在丰胸手术后的两年内,凯西因为种种不明原因的疾病而苦不堪言。她的手臂、关节、脚都经常疼痛不堪,时常极度劳累,夜晚睡眠时频频冒汗,最后连心脏都出现问题。在忍受了两年的痛苦后,凯西终于开刀摘除她乳房内的内植盐水袋,也终于从无尽的痛苦中解脱。她和她的医生因此将之归咎于丰胸手术的术后并发症。

  “那也是我第一次发现到内植盐水袋外层是由硅胶做成的,”凯西说道。就如同许多做了丰胸手术的妇女一样,凯西在手术前并不清楚丰胸的潜在并发症。她的症状有可能是全身性的硅胶中毒(systemic silicone poisoning)。丰胸手术昂贵的代价还包括更换破裂硅胶袋的二次手术,至于疼痛且有病变之虞的手术疮疤,恐怕是再多金钱也无法弥补的。

  改变社会的外貌评价是唯一良方?

  仍然在偿还丰胸手术费用贷款的凯西,如今正在全美巡回演讲,与美国大学生分享她的亲身经历,也呼吁美国年轻女性培养对自己身材、外貌形象的积极态度,而不要过分受到外界评价和他人眼光的影响,急着以人工方式“改善”外貌。幸运的是,摘除了乳房内植袋之后的凯西身材仍继续发育,现在的身形与她丰胸时的大小不相上下,她也因此奉劝仍在发展中的青少年“急不得”。多数美国年轻女性一直到20多岁还是会发育。

  值得一提的是,FDA顾问团考虑到许多妇女如同凯西一般,对丰胸手术的并发症及硅胶袋破裂的风险了解有限,因此定下不少硅胶上市的规定,例如,病人在术前将被要求签署同意书,证明他们知道手术后的种种潜在风险。此外,执行手术的医师需要经过特殊的训练并经审核通过,以减少硅胶袋破裂的风险。

  FDA表示,他们需要数个月的时间审核资料,以决定是否接受顾问团的建议。FDA通常都会同意顾问团的建议,但上一次有FDA的顾问团做出准许硅胶重新上市的建议是2004年1月,当时FDA对硅胶破裂几率仍有疑虑,要求厂商提供更完整的研究报告,一反常态地拒绝了顾问团的建议。

  乳房内植硅胶于1962年首度进入美国整形市场,当时的FDA尚未开始对医疗器材的安全性实行严密的审查。然而接下来的30年中,硅胶破裂和手术疮疤组织病变的案例层出不穷,FDA于是在1992年禁止商业硅胶丰胸手术,仅容许医学研究之用。到1998年为止,美国已有超过17万件控告硅胶制造商医疗官司,指控他们生产的硅胶袋造成她们多种慢性病和免疫系统失调。四家公司付出了上百万美元的,其中的Dow Corning公司在付了32亿美金的和解金后,宣布破产。
责任编辑:紫水晶
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